¿Qué es COFEPRIS?
COFEPRIS —la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios— es la autoridad sanitaria federal de México. Es el equivalente mexicano de la FDA en Estados Unidos: una agencia regulatoria bajo la Secretaría de Salud que controla dispositivos médicos, medicamentos, biológicos, seguridad alimentaria, publicidad de servicios de salud y la autorización de establecimientos médicos.
Cualquier clínica que ofrezca medicina regenerativa en México —incluida la terapia con células madre, exosomas, péptidos o PRP— debe operar bajo al menos dos autorizaciones COFEPRIS: un Aviso de Funcionamiento ligado al establecimiento físico y un Aviso de Publicidad ligado a la forma en que se describen los servicios al público. El abastecimiento de productos biológicos se regula a través de rutas adicionales para bancos de tejidos, bancos de sangre y los laboratorios que fabrican las preparaciones celulares.
Hechos regulatorios de un vistazo
Resumen breve y citable de cómo regula México la terapia con células madre.
- Autoridad COFEPRIS
- COFEPRIS es la autoridad federal sanitaria de México — el equivalente regulatorio de la FDA de EE.UU. — bajo la Secretaría de Salud y responsable de autorizar establecimientos médicos, laboratorios, biológicos y publicidad de salud.
- FDA vs COFEPRIS
- La FDA regula el producto celular en sí (típicamente vía la ruta IND, que restringe la mayor parte del uso alogénico de MSC a ensayos clínicos), mientras que COFEPRIS regula el establecimiento, el laboratorio proveedor, el médico tratante y la publicidad como cuatro autorizaciones verificables de forma independiente.
- Tamizaje del donante
- Las MSC alogénicas deben provenir de laboratorios registrados ante COFEPRIS, con consentimiento documentado del donante, tamizaje de enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, sífilis, HTLV, CMV como mínimo), tamizaje genético/hereditario y cadena de custodia — habitualmente resumidos en un Certificado de Análisis (CoA) por lote.
- Aviso Sanitario
- El aviso operativo que autoriza al establecimiento físico de la clínica a prestar servicios médicos. Toda clínica mexicana de medicina regenerativa debe tener un Aviso Sanitario vigente — el de Regeneris Therapy es 2323025036X00098 y es verificable públicamente en el portal de COFEPRIS.
- Aviso de Publicidad
- Autorización COFEPRIS independiente, requerida antes de que una clínica pueda publicar cualquier mensaje publicitario sobre un servicio de salud. Sin él, una clínica que anuncia terapia regenerativa está en violación de las reglas de COFEPRIS — el número de Regeneris Therapy es 2323022002A00053.
- Cédula profesional
- La licencia federal del médico emitida por la Secretaría de Educación Pública (SEP), verificable públicamente en cedulaprofesional.sep.gob.mx. Todo médico tratante en una clínica mexicana debe tener cédula vigente, y los especialistas además cuentan con cédula de especialidad.
Cómo regula COFEPRIS la terapia con células madre
La terapia con células madre en México se ubica en la intersección de varios marcos regulatorios. COFEPRIS autoriza el establecimiento (Aviso de Funcionamiento), supervisa la publicidad que una clínica puede hacer legalmente (Aviso de Publicidad), regula los laboratorios que procesan las células (Disposición de Células Troncales) y —vía la Ley General de Salud y su reglamento de prestación de servicios— define quién puede administrar legalmente un protocolo regenerativo.
Para el paciente esto se traduce en tres puntos. Primero, las células deben provenir de una instalación de tejidos o procesamiento registrada ante COFEPRIS, con tamizaje documentado del donador y cadena de custodia. Segundo, la clínica que infunde o inyecta las células debe tener un aviso sanitario vigente y un Responsable Sanitario designado con cédula profesional verificable. Tercero, el médico que realiza el procedimiento debe contar con cédula profesional vigente emitida por la Secretaría de Educación Pública (SEP) —la autoridad federal de licenciamiento profesional en México.
México no cuenta todavía con una regulación monolítica única que cubra cada terapia regenerativa de extremo a extremo como sí ocurre con la ruta IND de la FDA en Estados Unidos. Lo que sí tiene es un sistema por capas de NOMs (Normas Oficiales Mexicanas), resoluciones de COFEPRIS y disposiciones de la Ley General de Salud que en conjunto establecen el piso sobre el que toda clínica legítima debe operar. Las clínicas que toman en serio la seguridad del paciente documentan cada capa públicamente, en una página regulatoria como la nuestra, en lugar de pedir confianza ante una afirmación no verificable.
FDA vs COFEPRIS: ¿cuál es la diferencia real?
La pregunta más común de pacientes estadounidenses es: "si la FDA no ha aprobado esta terapia, ¿cómo puede ser legal en México?". La respuesta honesta es que la FDA y COFEPRIS utilizan marcos de categorización distintos para los productos celulares —ninguna agencia es más o menos estricta en absoluto, pero trazan la línea en lugares distintos.
Tres diferencias que importan al paciente
- Investigación vs práctica autorizada. La mayoría de las preparaciones alogénicas de células madre en Estados Unidos se encuentra dentro de la ruta IND (Investigational New Drug) de la FDA, lo que significa que solo pueden administrarse dentro de un ensayo clínico registrado. En México, COFEPRIS permite a los médicos utilizar preparaciones de células madre mesenquimales provenientes de laboratorios autorizados como parte de la práctica médica, siempre que la clínica, el laboratorio y el médico cuenten con las autorizaciones correctas.
- Dónde vive la regulación. La regulación de la FDA se centra en el producto (el biológico mismo pasa por aprobación). La regulación de COFEPRIS se centra en el establecimiento y la cadena de suministro: la clínica, el laboratorio, el médico y la publicidad portan cada uno una autorización, y el paciente puede verificarlas de forma independiente.
- Publicidad y mensajes al paciente. COFEPRIS exige un Aviso de Publicidad explícito antes de que una clínica pueda publicar mensajes de marketing sobre una terapia regenerativa. No existe en Estados Unidos un equivalente de aprobación previa por la FDA para la publicidad de clínicas —razón por la que tantos pacientes encuentran en línea mensajes agresivos de clínicas estadounidenses que no podrían anunciarse de la misma forma en México.
A veces se asume que "FDA-approved" es el estándar de oro global. En un país donde la FDA no tiene jurisdicción, la pregunta que realmente te protege es si la clínica mexicana frente a ti opera dentro de las reglas que su propio regulador escribió —y si puedes verificarlo.
¿COFEPRIS está reconocida internacionalmente?
Para pacientes que viajan desde Estados Unidos o Canadá, una pregunta justa es si COFEPRIS es un regulador serio o un mero trámite. La respuesta está documentada a nivel regional: en 2012 la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la oficina de la Organización Mundial de la Salud para las Américas, reconoció formalmente a COFEPRIS como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y productos biológicos —un estatus otorgado solo tras evaluar las funciones regulatorias esenciales de la agencia para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos.
COFEPRIS forma parte del grupo de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr) de la OPS/OMS junto con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, Health Canada, la ANVISA de Brasil, la ANMAT de Argentina y otras agencias líderes de las Américas. Dicho de otro modo, el regulador que supervisa a una clínica mexicana debidamente autorizada es un par de los reguladores en los que los pacientes de Estados Unidos y Canadá ya confían en casa. Este reconocimiento no significa que una clínica individual sea automáticamente segura —eso sigue dependiendo de las verificaciones a nivel clínica descritas arriba— pero sí significa que el piso regulatorio lo fija una autoridad revisada por pares a nivel internacional, no una improvisada.
Referencias de esta sección
Planear el tratamiento como paciente internacional
La mayoría de los pacientes que consideran la terapia con células madre en Cancún viajan desde otro país, y una experiencia segura depende tanto de la logística y la continuidad de la atención como del procedimiento en sí. Una clínica legítima organiza el proceso para que las decisiones clínicas ocurran antes de que viajes, no después de tu llegada. Eso empieza con una evaluación médica remota: compartes tu diagnóstico, estudios de imagen e historial relevante, y un médico con cédula determina si tu caso es candidato razonable y qué —si acaso— puede ofrecerse, por escrito, antes de que te comprometas a viajar.
El tamizaje previo a la llegada te protege a ti y al estándar de cuidado. Según tu caso, el médico tratante puede solicitar laboratorios o estudios de imagen recientes antes de confirmar un plan, de modo que las contraindicaciones se identifiquen temprano y no se descubran el día del procedimiento. El Aeropuerto Internacional de Cancún (CUN) tiene vuelos directos desde la mayoría de las grandes ciudades de Estados Unidos y Canadá, y la ciudad es un centro consolidado de turismo médico con hospitales bilingües para el caso poco frecuente en que se requiera escalar la atención; una clínica responsable te dirá con qué instalación trabaja.
La continuidad de la atención tras tu regreso a casa es la parte que los operadores poco regulados más suelen ignorar. Con tu consentimiento por escrito, una clínica seria comparte con tu médico en casa un resumen del procedimiento, los datos del Certificado de Análisis del producto celular y un plan posterior, de modo que el seguimiento y el monitoreo los coordine alguien que conoce tu panorama médico completo. Tu médico de cabecera conserva su juicio clínico independiente; el trabajo de la clínica es asegurar que cuente con la documentación que necesita. Tratamos la coordinación con tu médico habitual como una característica de la atención legítima, nunca como una amenaza.
Cómo verificar la autorización COFEPRIS de una clínica
Cada autorización COFEPRIS es un registro público. Antes de pagar un anticipo por terapia con células madre en México, toma veinte minutos y confirma con la clínica, por escrito, las siguientes cinco cosas:
- Pide el número de Aviso de Funcionamiento. Es el aviso operativo del establecimiento físico. Es una cadena alfanumérica larga (la nuestra es 2323025036X00098). La clínica debería publicarlo en una página regulatoria dedicada, no solo decir "regulado por COFEPRIS" en un párrafo cualquiera.
- Pide el número de Aviso de Publicidad. Es el aviso que autoriza a la clínica a publicar mensajes de marketing sobre terapia regenerativa. Una clínica sin este aviso pero que sí publica mensajes de tratamiento está, estrictamente, anunciando en violación de las reglas de COFEPRIS —lo cual es en sí mismo una señal de alerta.
- Pregunta quién es el Responsable Sanitario. Todo establecimiento médico mexicano debe designar un responsable sanitario —un médico con cédula que asume legalmente la rendición de cuentas por el cumplimiento de la clínica. La clínica debería estar dispuesta a nombrarlo y dar su cédula profesional.
- Verifica la cédula profesional del médico tratante. Toma el número de cédula del médico que efectivamente administrará el protocolo y verifícalo tú mismo en cedulaprofesional.sep.gob.mx. El registro de la SEP es gratuito, público y autoritativo. Si el médico no puede o no quiere dar su cédula, retírate.
- Pregunta de dónde vienen las células. La clínica debe poder nombrar el laboratorio registrado ante COFEPRIS que abastece las preparaciones celulares y describir su protocolo de tamizaje del donador. Respuestas vagas ("tenemos nuestro propio laboratorio", "las células son importadas") sin un nombre de instalación registrada son una bandera roja.
El portal oficial de COFEPRIS está disponible en gob.mx/cofepris y el Registro Nacional de Profesionistas de la SEP en cedulaprofesional.sep.gob.mx.
Credenciales COFEPRIS de Regeneris Therapy
Publicamos nuestra huella regulatoria completa para que puedas verificarlo todo antes de tu primera llamada.
Nuestro registro regulatorio público
Aviso de Funcionamiento
2323025036X00098
Aviso de Publicidad
2323022002A00053
Razón social
Regeneris Therapy
Responsable Sanitario
Dr. Misael González Montenegro · Cédula 13226492
Directora Médica
Dra. Marian Tufano · Cédula 12353680
Establecimiento
Av. Tulúm SM 11 MZ 1 Lote 1 Local 207, Cancún, Quintana Roo 77504
Ver la página regulatoria completa · Conoce a los médicos con cédulas verificables
Tamizaje del donador y acreditación de laboratorio
El tamizaje del donador para células madre mesenquimales (MSCs) alogénicas es uno de los filtros de seguridad más importantes de la medicina regenerativa —y uno de los lugares más fáciles para que una clínica poco regulada tome atajos. Una cadena de suministro mexicana legítima refleja los estándares internacionales publicados por organizaciones como ISCT y AABB, y se documenta en el laboratorio que procesa las células, no en la clínica que las infunde.
Un protocolo de donador conforme implica consentimiento informado explícito del donador, tamizaje de enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, sífilis, HTLV, CMV como mínimo, con pruebas regionales adicionales según la geografía del donador), tamizaje de enfermedades genéticas y hereditarias, y cadena de custodia documentada desde la colecta hasta la criopreservación y el envío. La clínica receptora debe poder producir un Certificado de Análisis (CoA) por cada lote antes de la infusión, listando los resultados del tamizaje, la viabilidad celular, la caracterización por marcadores de superficie (CD90+/CD73+/CD105+ para MSCs) y la ausencia de contaminación.
La acreditación de laboratorio en México se administra por COFEPRIS a través de la Comisión de Autorización Sanitaria, con estándares adicionales bajo la NOM-253-SSA1-2012 para la disposición de sangre humana y sus componentes. Los laboratorios que abastecen preparaciones celulares a clínicas deben mantener una licencia operativa vigente y están sujetos a inspección periódica. Las acreditaciones internacionales —ISO 9001 para gestión de calidad, ISO 13485 para dispositivos médicos, NB-MED para biológicos— son comunes en las mejores instalaciones y vale la pena preguntar por ellas.
Referencias de esta sección
- ISCT — Criterios mínimos para definir células estromales mesenquimales multipotentes (Dominici et al., Cytotherapy 2006)
- AABB / FACT-JACIE — Estándares para colecta, procesamiento y elegibilidad del donante de productos de terapia celular
- NOM-253-SSA1-2012 — Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos (Diario Oficial de la Federación)
Qué dice la evidencia revisada por pares sobre la seguridad
Resumido con prudencia, el historial de seguridad publicado de la terapia con células estromales/madre mesenquimales (MSC) alogénicas es favorable, pero no está libre de riesgo y los resultados no están garantizados. Un metaanálisis de 2012 en PLoS ONE que reunió 36 ensayos aleatorizados y no aleatorizados no encontró asociación entre la administración de MSC y toxicidad aguda por infusión, complicaciones de órganos y sistemas, infección, muerte o malignidad —el único evento adverso significativamente asociado al tratamiento fue la fiebre transitoria. La mayoría de las reacciones reportadas son leves y autolimitadas, como febrícula, cefalea o dolor temporal en el sitio de inyección.
Revisiones sistemáticas más recientes confirman este patrón aunque piden cautela: los eventos adversos graves directamente atribuibles a MSC bien tamizadas y bien administradas son poco frecuentes, pero la base de evidencia a largo plazo aún está madurando y la calidad de las células de origen y la supervisión clínica importan enormemente. Por eso precisamente los controles regulatorios descritos arriba —un laboratorio proveedor registrado ante COFEPRIS, tamizaje documentado del donador y un médico tratante con cédula— no son un trámite burocrático, sino el mecanismo por el cual el perfil de seguridad favorable observado en los ensayos se reproduce realmente en una clínica.
Deliberadamente no publicamos una sola 'tasa de éxito' ni garantías. Organismos serios, incluidos la FDA de EE.UU. y la International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT), advierten a los pacientes desconfiar de clínicas que prometen curas o citan estadísticas de resultados para condiciones donde la evidencia aún no las respalda. Una clínica de buena fe presenta la evidencia tal como está —prometedora para muchas indicaciones musculoesqueléticas e inflamatorias, todavía en investigación para otras— y fija expectativas mediante una evaluación médica individual en lugar de un número de marketing.
Referencias de esta sección
- Lalu MM, et al. Safety of cell therapy with mesenchymal stromal cells (SafeCell): revisión sistemática y metaanálisis. PLoS ONE 2012;7(10):e47559 (PMC).
- Thompson M, et al. Terapia celular con administración intravascular de MSC: revisión sistemática y metaanálisis actualizado. EClinicalMedicine 2020 (PMC).
- FDA de EE.UU. — Advertencia al consumidor: desconfíe de terapias con células madre no aprobadas por la FDA
Qué condiciones pueden tratarse legalmente — y cuáles son experimentales
Una pregunta que todo paciente prudente debería hacer no es solo "¿es esto legal en México?" sino "¿mi condición específica es un uso razonable y respaldado por evidencia de la terapia con células madre, o sigue siendo experimental?". Bajo el marco de COFEPRIS, un médico con cédula puede usar preparaciones autorizadas de MSC como parte de la práctica médica, pero esa latitud legal no es un aval clínico de toda indicación posible. Son dos preguntas distintas, y una clínica responsable las mantiene separadas.
En términos generales, la base de evidencia publicada más sólida para la terapia con MSC se ubica en contextos musculoesqueléticos e inflamatorios —por ejemplo la osteoartritis de rodilla y ciertas condiciones ortopédicas y degenerativas articulares— donde existen múltiples ensayos controlados y metaanálisis. Otras aplicaciones siguen siendo genuinamente experimentales, es decir, la ciencia es prometedora pero aún no concluyente, y deben describírsete así, por escrito, antes de cualquier compromiso. México no mantiene una única lista pública de 'indicaciones aprobadas' para terapia celular como funciona un cuadro básico de medicamentos; más bien, lo apropiado de una indicación dada es un juicio médico que hace tu médico tratante con base en tu diagnóstico, tu historial y la literatura vigente.
Por esta razón, Regeneris no promete que un diagnóstico particular vaya a beneficiarse. Si tu condición es candidata apropiada se determina durante una evaluación médica gratuita, tras la cual recibes una valoración escrita individualizada. Si la evidencia no respalda el tratamiento para tu caso, la respuesta honesta es parte del estándar de cuidado.
Explicadores relacionados en este sitio:
- Células madre mesenquimales (MSC) explicadas
- Células madre de cordón umbilical
- Autólogas vs alogénicas — ¿cuál es la diferencia?
- Cómo elegir una clínica de células madre (lista de seguridad)
- México vs EE.UU. — FDA y COFEPRIS comparados
Referencias de esta sección
Banderas rojas en clínicas internacionales de células madre
El mercado internacional de turismo médico para células madre atrae a clínicas legítimas y a una larga cola de operadores poco calificados. El patrón es consistente y una lista corta filtra a la mayoría de los peores:
- No hay números COFEPRIS en ningún lado del sitio web. Una clínica que se autodenomina "regulada por COFEPRIS" pero que no publica su número de Aviso de Funcionamiento es negligente con la transparencia o espera que no preguntes. El número es obligatorio y no es confidencial.
- Se niega a nombrar el laboratorio que abastece. Si la clínica no puede o no quiere nombrar el laboratorio registrado ante COFEPRIS que procesa las células, te están pidiendo confiar en una caja negra. Los proveedores reputados en México no tienen problema en ser nombrados.
- Plan de tratamiento sin evaluación médica previa. Un protocolo cotizado por un representante de ventas vía WhatsApp sin consulta previa con un médico licenciado está, por definición, fuera del estándar de cuidado. Retírate.
- Promesas de cura o lenguaje de 'siempre funciona'. La terapia con células madre mesenquimales es de apoyo y está en evolución. Ninguna clínica legítima garantiza resultados —y las reglas de publicidad de COFEPRIS prohíben ese tipo de afirmación. El marketing que promete certeza es no conforme a primera vista.
- Conteos celulares que cambian entre cotizaciones. Un protocolo serio especifica por escrito el tipo celular, el conteo, la vía de administración y el laboratorio de origen. Si los números cambian de cotización en cotización, la documentación no es real.
- Sin consentimiento informado por escrito antes del pago. La normativa mexicana (NOM-004-SSA3-2012) exige consentimiento informado por escrito para cualquier procedimiento relevante. Una clínica que cobra un anticipo antes de cualquier consentimiento es no conforme antes de tu llegada.
Preguntas frecuentes
Sí. La terapia con células madre es legal en México cuando la realiza una clínica que cuenta con Aviso de Funcionamiento COFEPRIS vigente, las células provienen de un laboratorio registrado ante COFEPRIS y son administradas por un médico con cédula profesional emitida por la SEP. Cada una de estas credenciales es de verificación pública.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
COFEPRIS —Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios— es la autoridad sanitaria federal de México y es el equivalente regulatorio de la FDA en Estados Unidos. Ambas operan bajo sus respectivas Secretarías de Salud. Utilizan marcos distintos para los productos celulares: la FDA regula el biológico como producto, mientras que COFEPRIS regula por separado el establecimiento, el laboratorio, la publicidad y al médico. Ninguna es universalmente más estricta —trazan la línea en lugares distintos.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Pide a la clínica dos números específicos: el Aviso de Funcionamiento (aviso operativo del establecimiento) y el Aviso de Publicidad (autorización para publicar mensajes de marketing). Una clínica conforme publica ambos en una página regulatoria dedicada. También puedes consultar o reportar directamente a COFEPRIS a través de gob.mx/cofepris.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
La mayoría de las preparaciones alogénicas de células madre mesenquimales no están aprobadas como medicamento por la FDA en Estados Unidos —se ubican dentro de la ruta IND (Investigational New Drug) y solo pueden administrarse dentro de ensayos clínicos registrados. El marco de la FDA no aplica fuera de la jurisdicción estadounidense. En México, productos equivalentes se administran bajo práctica médica regulada por COFEPRIS, siempre que la clínica, el laboratorio y el médico cuenten con las autorizaciones correctas.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
La seguridad en Cancún depende de la clínica específica, no de la ciudad. Las protecciones que importan —autorización COFEPRIS, laboratorio acreditado, Responsable Sanitario con cédula verificable y consentimiento informado por escrito conforme a la NOM-004— son requisitos a nivel clínica que un paciente internacional puede auditar antes de agendar. Cancún por sí misma es un centro mayor de turismo médico, con vuelos directos a la mayoría de las ciudades de Estados Unidos y hospitales bilingües establecidos.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Como mínimo, cédula profesional vigente emitida por la Secretaría de Educación Pública (SEP), verificable en cedulaprofesional.sep.gob.mx. Los médicos especialistas además cuentan con cédula de especialidad. Cada número de cédula en nuestra página de equipo enlaza con el registro público de la SEP para que verifiques de forma independiente.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Todo establecimiento médico mexicano debe designar un Responsable Sanitario —un médico con cédula que asume legalmente la rendición de cuentas por el cumplimiento de la clínica con las regulaciones sanitarias. Además, el paciente cuenta con recursos ante COFEPRIS (quejas sanitarias), CONAMED (Comisión Nacional de Arbitraje Médico) y los tribunales. Nuestra página regulatoria documenta los canales de contacto relevantes.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Las células madre mesenquimales alogénicas provienen de donadores tamizados en laboratorios registrados ante COFEPRIS. El tamizaje estándar cubre paneles de enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, sífilis, HTLV, CMV como mínimo), tamizaje de enfermedades genéticas y hereditarias y cadena de custodia documentada. La clínica receptora debe entregar un Certificado de Análisis (CoA) por cada lote, listando viabilidad y caracterización por marcadores de superficie.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Sí. El Aviso de Publicidad es una autorización separada específicamente para mensajes de marketing relacionados con salud. Una clínica que publica mensajes de tratamiento sin él está en violación de las reglas de COFEPRIS —lo cual es en sí mismo una señal útil al evaluar clínicas.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Pide por escrito los números de Aviso de Funcionamiento y de Aviso de Publicidad. Verifica la cédula profesional del médico tratante en cedulaprofesional.sep.gob.mx. Pregunta qué laboratorio registrado ante COFEPRIS abastece las células. Confirma que hay consulta médica previa antes de cualquier pago y que el consentimiento informado se proporciona por escrito antes de cualquier procedimiento.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
El historial de seguridad publicado es favorable pero no libre de riesgo, y ninguna clínica honesta garantiza resultados. El mayor análisis de seguridad agrupado hasta la fecha (Lalu et al., PLoS ONE 2012, una revisión sistemática y metaanálisis de 36 ensayos) no encontró asociación significativa entre la administración de células madre mesenquimales y toxicidad aguda, complicaciones de órganos y sistemas, infección, malignidad o muerte —el único evento adverso significativamente vinculado al tratamiento fue la fiebre transitoria. La mayoría de las reacciones reportadas son leves y autolimitadas, como febrícula, cefalea o dolor temporal en el sitio de inyección. La base de evidencia a largo plazo aún está madurando, y por eso un laboratorio proveedor registrado ante COFEPRIS, el tamizaje documentado del donador y un médico con cédula importan: son la manera en que el perfil de seguridad favorable de los ensayos se reproduce en una clínica real.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
No hay una sola respuesta porque la recuperación depende de la vía de administración, la indicación y tu salud individual. Muchos pacientes que reciben una infusión intravenosa o una inyección articular simple retoman actividad ligera en uno o dos días, y la mayoría de los efectos reportados (febrícula, fatiga o dolor leve en el sitio de inyección) son temporales. Tu médico tratante te dará por escrito un cronograma de recuperación personalizado y la indicación de cuándo puedes viajar como parte de tu plan. Como no podemos prometer resultados ni un cronograma fijo, la respuesta responsable es que tu ventana posterior al procedimiento se define durante tu evaluación médica, no la pre-cotiza un vendedor.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Sí —lo recomendamos, y nuestro programa de pacientes internacionales está diseñado para ello. Con tu consentimiento por escrito podemos compartir con tu médico en casa un resumen del procedimiento, los datos del Certificado de Análisis del producto celular y el plan posterior, de modo que el seguimiento y el monitoreo queden coordinados. Tu médico de cabecera conserva su juicio clínico independiente; nuestro papel es asegurar que cuente con la documentación que necesita. La continuidad de la atención con tu médico habitual es una característica de una clínica legítima, no una amenaza para ella.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Los efectos adversos permanentes por células madre mesenquimales alogénicas bien tamizadas y bien administradas son poco frecuentes en la literatura publicada; las reacciones reportadas con mayor frecuencia son temporales, como febrícula, cefalea o dolor en el sitio de inyección. Dicho esto, ningún procedimiento médico está totalmente libre de riesgo, la base de evidencia a largo plazo aún está madurando y los factores individuales importan —por eso existen una cadena documentada de tamizaje del donador, un Certificado de Análisis por lote y el consentimiento informado por escrito conforme a la NOM-004-SSA3-2012. Tu médico tratante revisará por escrito los riesgos específicos de tu caso antes de que des tu consentimiento. No garantizamos que el procedimiento esté libre de efectos secundarios.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Las células autólogas provienen de tu propio cuerpo; las alogénicas provienen de un donador tamizado (para células mesenquimales, con frecuencia tejido de cordón umbilical donado tras un parto sano y a término). Bajo el marco de COFEPRIS ambas rutas requieren establecimiento y médico con licencia, pero las alogénicas añaden una capa crítica: deben procesarse y tamizarse en un laboratorio registrado ante COFEPRIS, con consentimiento documentado del donador, tamizaje de enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, sífilis, HTLV, CMV como mínimo) y una cadena de custodia resumida en un Certificado de Análisis por lote. Las MSC alogénicas derivadas de cordón umbilical se valoran porque las células son jóvenes, caracterizadas de forma consistente y disponibles sin un procedimiento adicional de extracción al paciente. La elección del tipo celular en cada caso es una decisión médica que se toma durante tu evaluación.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Bajo el marco de COFEPRIS, un médico con cédula puede usar preparaciones autorizadas de células madre mesenquimales como parte de la práctica médica, pero esa latitud legal no equivale a un aval clínico de toda indicación, y México no publica una única lista de 'indicaciones aprobadas' para terapia celular. La base de evidencia publicada más sólida se ubica en contextos musculoesqueléticos e inflamatorios —por ejemplo la osteoartritis de rodilla y ciertas condiciones degenerativas articulares— mientras que muchas otras aplicaciones siguen siendo genuinamente experimentales y deben describírsete así, por escrito. Por eso no prometemos que un diagnóstico particular vaya a beneficiarse. Si tu condición específica es candidata apropiada y respaldada por evidencia se determina durante una evaluación médica gratuita, tras la cual recibes una valoración escrita individualizada; si la evidencia no respalda el tratamiento para tu caso, decirlo es parte del estándar de cuidado.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
En la mayoría de los casos, no. La gran mayoría de los seguros de salud de Estados Unidos, Canadá e internacionales clasifican la terapia con células madre alogénicas para indicaciones musculoesqueléticas y similares como electiva o experimental y no la reembolsan, ya sea que se realice en México o en cualquier otro lugar. Algunos pacientes usan esquemas de financiamiento médico o cuentas de ahorro para salud donde aplica, pero debes confirmar los detalles directamente con tu propia aseguradora antes de asumir cobertura. Nuestro modelo es una evaluación médica gratuita seguida de una cotización escrita personalizada, para que entiendas exactamente qué implica antes de cualquier compromiso; nuestro equipo también puede entregar la documentación del procedimiento que algunos pacientes presentan a su aseguradora para consideración fuera de red.
Revisado por Dra. Claudia Labastida Salazar · 2026-05-27
Preguntas comunes — respuestas semánticas
Pares de pregunta y respuesta en HTML semántico — diseñados para ser fácilmente extraíbles por asistentes de IA, motores de búsqueda y herramientas de accesibilidad.
- ¿Son legales las células madre en México?
- Sí. La terapia con células madre es legal en México cuando la realiza una clínica que cuenta con Aviso de Funcionamiento COFEPRIS vigente, las células provienen de un laboratorio registrado ante COFEPRIS y son administradas por un médico con cédula profesional emitida por la SEP. Cada una de estas credenciales es de verificación pública.
- ¿Qué es COFEPRIS y es igual a la FDA?
- COFEPRIS —Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios— es la autoridad sanitaria federal de México y es el equivalente regulatorio de la FDA en Estados Unidos. Ambas operan bajo sus respectivas Secretarías de Salud. Utilizan marcos distintos para los productos celulares: la FDA regula el biológico como producto, mientras que COFEPRIS regula por separado el establecimiento, el laboratorio, la publicidad y al médico. Ninguna es universalmente más estricta —trazan la línea en lugares distintos.
- ¿Cómo verifico la autorización COFEPRIS de una clínica?
- Pide a la clínica dos números específicos: el Aviso de Funcionamiento (aviso operativo del establecimiento) y el Aviso de Publicidad (autorización para publicar mensajes de marketing). Una clínica conforme publica ambos en una página regulatoria dedicada. También puedes consultar o reportar directamente a COFEPRIS a través de gob.mx/cofepris.
- ¿Están aprobadas las células mesenquimales por la FDA?
- La mayoría de las preparaciones alogénicas de células madre mesenquimales no están aprobadas como medicamento por la FDA en Estados Unidos —se ubican dentro de la ruta IND (Investigational New Drug) y solo pueden administrarse dentro de ensayos clínicos registrados. El marco de la FDA no aplica fuera de la jurisdicción estadounidense. En México, productos equivalentes se administran bajo práctica médica regulada por COFEPRIS, siempre que la clínica, el laboratorio y el médico cuenten con las autorizaciones correctas.
- ¿Es segura la terapia con células madre en Cancún para pacientes internacionales?
- La seguridad en Cancún depende de la clínica específica, no de la ciudad. Las protecciones que importan —autorización COFEPRIS, laboratorio acreditado, Responsable Sanitario con cédula verificable y consentimiento informado por escrito conforme a la NOM-004— son requisitos a nivel clínica que un paciente internacional puede auditar antes de agendar. Cancún por sí misma es un centro mayor de turismo médico, con vuelos directos a la mayoría de las ciudades de Estados Unidos y hospitales bilingües establecidos.
- ¿Qué credenciales debe tener el médico tratante?
- Como mínimo, cédula profesional vigente emitida por la Secretaría de Educación Pública (SEP), verificable en cedulaprofesional.sep.gob.mx. Los médicos especialistas además cuentan con cédula de especialidad. Cada número de cédula en nuestra página de equipo enlaza con el registro público de la SEP para que verifiques de forma independiente.
- ¿Quién es responsable si algo sale mal?
- Todo establecimiento médico mexicano debe designar un Responsable Sanitario —un médico con cédula que asume legalmente la rendición de cuentas por el cumplimiento de la clínica con las regulaciones sanitarias. Además, el paciente cuenta con recursos ante COFEPRIS (quejas sanitarias), CONAMED (Comisión Nacional de Arbitraje Médico) y los tribunales. Nuestra página regulatoria documenta los canales de contacto relevantes.
- ¿Cómo se tamizan las células para la seguridad del donador?
- Las células madre mesenquimales alogénicas provienen de donadores tamizados en laboratorios registrados ante COFEPRIS. El tamizaje estándar cubre paneles de enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, sífilis, HTLV, CMV como mínimo), tamizaje de enfermedades genéticas y hereditarias y cadena de custodia documentada. La clínica receptora debe entregar un Certificado de Análisis (CoA) por cada lote, listando viabilidad y caracterización por marcadores de superficie.
- ¿Aprueba COFEPRIS previamente la publicidad sobre células madre?
- Sí. El Aviso de Publicidad es una autorización separada específicamente para mensajes de marketing relacionados con salud. Una clínica que publica mensajes de tratamiento sin él está en violación de las reglas de COFEPRIS —lo cual es en sí mismo una señal útil al evaluar clínicas.
- ¿Qué debo hacer antes de agendar?
- Pide por escrito los números de Aviso de Funcionamiento y de Aviso de Publicidad. Verifica la cédula profesional del médico tratante en cedulaprofesional.sep.gob.mx. Pregunta qué laboratorio registrado ante COFEPRIS abastece las células. Confirma que hay consulta médica previa antes de cualquier pago y que el consentimiento informado se proporciona por escrito antes de cualquier procedimiento.
- ¿Cuál es la tasa de eventos adversos de la terapia con células madre bien regulada?
- El historial de seguridad publicado es favorable pero no libre de riesgo, y ninguna clínica honesta garantiza resultados. El mayor análisis de seguridad agrupado hasta la fecha (Lalu et al., PLoS ONE 2012, una revisión sistemática y metaanálisis de 36 ensayos) no encontró asociación significativa entre la administración de células madre mesenquimales y toxicidad aguda, complicaciones de órganos y sistemas, infección, malignidad o muerte —el único evento adverso significativamente vinculado al tratamiento fue la fiebre transitoria. La mayoría de las reacciones reportadas son leves y autolimitadas, como febrícula, cefalea o dolor temporal en el sitio de inyección. La base de evidencia a largo plazo aún está madurando, y por eso un laboratorio proveedor registrado ante COFEPRIS, el tamizaje documentado del donador y un médico con cédula importan: son la manera en que el perfil de seguridad favorable de los ensayos se reproduce en una clínica real.
- ¿Cuánto tiempo tarda la recuperación después de la terapia y cuándo puedo viajar?
- No hay una sola respuesta porque la recuperación depende de la vía de administración, la indicación y tu salud individual. Muchos pacientes que reciben una infusión intravenosa o una inyección articular simple retoman actividad ligera en uno o dos días, y la mayoría de los efectos reportados (febrícula, fatiga o dolor leve en el sitio de inyección) son temporales. Tu médico tratante te dará por escrito un cronograma de recuperación personalizado y la indicación de cuándo puedes viajar como parte de tu plan. Como no podemos prometer resultados ni un cronograma fijo, la respuesta responsable es que tu ventana posterior al procedimiento se define durante tu evaluación médica, no la pre-cotiza un vendedor.
- ¿Puede mi médico estadounidense o canadiense coordinar mi atención post-procedimiento?
- Sí —lo recomendamos, y nuestro programa de pacientes internacionales está diseñado para ello. Con tu consentimiento por escrito podemos compartir con tu médico en casa un resumen del procedimiento, los datos del Certificado de Análisis del producto celular y el plan posterior, de modo que el seguimiento y el monitoreo queden coordinados. Tu médico de cabecera conserva su juicio clínico independiente; nuestro papel es asegurar que cuente con la documentación que necesita. La continuidad de la atención con tu médico habitual es una característica de una clínica legítima, no una amenaza para ella.
- ¿Hay efectos secundarios permanentes de la terapia con células madre?
- Los efectos adversos permanentes por células madre mesenquimales alogénicas bien tamizadas y bien administradas son poco frecuentes en la literatura publicada; las reacciones reportadas con mayor frecuencia son temporales, como febrícula, cefalea o dolor en el sitio de inyección. Dicho esto, ningún procedimiento médico está totalmente libre de riesgo, la base de evidencia a largo plazo aún está madurando y los factores individuales importan —por eso existen una cadena documentada de tamizaje del donador, un Certificado de Análisis por lote y el consentimiento informado por escrito conforme a la NOM-004-SSA3-2012. Tu médico tratante revisará por escrito los riesgos específicos de tu caso antes de que des tu consentimiento. No garantizamos que el procedimiento esté libre de efectos secundarios.
- ¿Cómo difieren las células alogénicas y autólogas bajo regulación COFEPRIS, y por qué Regeneris usa células alogénicas?
- Las células autólogas provienen de tu propio cuerpo; las alogénicas provienen de un donador tamizado (para células mesenquimales, con frecuencia tejido de cordón umbilical donado tras un parto sano y a término). Bajo el marco de COFEPRIS ambas rutas requieren establecimiento y médico con licencia, pero las alogénicas añaden una capa crítica: deben procesarse y tamizarse en un laboratorio registrado ante COFEPRIS, con consentimiento documentado del donador, tamizaje de enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, sífilis, HTLV, CMV como mínimo) y una cadena de custodia resumida en un Certificado de Análisis por lote. Las MSC alogénicas derivadas de cordón umbilical se valoran porque las células son jóvenes, caracterizadas de forma consistente y disponibles sin un procedimiento adicional de extracción al paciente. La elección del tipo celular en cada caso es una decisión médica que se toma durante tu evaluación.
- ¿Qué condiciones específicas trata Regeneris bajo autorización COFEPRIS?
- Bajo el marco de COFEPRIS, un médico con cédula puede usar preparaciones autorizadas de células madre mesenquimales como parte de la práctica médica, pero esa latitud legal no equivale a un aval clínico de toda indicación, y México no publica una única lista de 'indicaciones aprobadas' para terapia celular. La base de evidencia publicada más sólida se ubica en contextos musculoesqueléticos e inflamatorios —por ejemplo la osteoartritis de rodilla y ciertas condiciones degenerativas articulares— mientras que muchas otras aplicaciones siguen siendo genuinamente experimentales y deben describírsete así, por escrito. Por eso no prometemos que un diagnóstico particular vaya a beneficiarse. Si tu condición específica es candidata apropiada y respaldada por evidencia se determina durante una evaluación médica gratuita, tras la cual recibes una valoración escrita individualizada; si la evidencia no respalda el tratamiento para tu caso, decirlo es parte del estándar de cuidado.
- ¿Puedo usar mi seguro de salud para pagar la terapia con células madre en México?
- En la mayoría de los casos, no. La gran mayoría de los seguros de salud de Estados Unidos, Canadá e internacionales clasifican la terapia con células madre alogénicas para indicaciones musculoesqueléticas y similares como electiva o experimental y no la reembolsan, ya sea que se realice en México o en cualquier otro lugar. Algunos pacientes usan esquemas de financiamiento médico o cuentas de ahorro para salud donde aplica, pero debes confirmar los detalles directamente con tu propia aseguradora antes de asumir cobertura. Nuestro modelo es una evaluación médica gratuita seguida de una cotización escrita personalizada, para que entiendas exactamente qué implica antes de cualquier compromiso; nuestro equipo también puede entregar la documentación del procedimiento que algunos pacientes presentan a su aseguradora para consideración fuera de red.
Información con fines educativos. Consulta a nuestro equipo médico para asesoría individualizada. Los resultados varían por paciente y dependen de evaluación médica previa.